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一、认证简介

ISO13485ub8优游注册文叫“医疗器械 质量管理体ub8优游注册 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊ub8优游注册，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISOub8优游注册织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体ub8优游注册提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全ub8优游注册效起到了很ub8优游注册的促进作用。

二、适用对象

2、开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其ub8优游注册与顾客的要求相一致。

三、认证流程

四、需要准备的资料

1.申请方授权代表签署的ub8优游注册质量认证申请书、质量体ub8优游注册认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的ub8优游注册或质量体ub8优游注册覆盖的ub8优游注册标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械ub8优游注册注册证（复印件）;
6.ub8优游注册生产全过程情况总结，ub8优游注册生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年ub8优游注册销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业ub8优游注册目录、ub8优游注册简介、ub8优游注册宣传材料等；为其提供过认证咨询的ub8优游注册织和人员的信息。