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一、认证简介

ISO13485ub8优游注册文叫“医疗器械 质量管理体ub8优游注册 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊ub8优游注册，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISOub8优游注册织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体ub8优游注册提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全ub8优游注册效起到了很ub8优游注册的促进作用。

二、适用对象

1、履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗ub8优游注册制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体ub8优游注册的企业。

2、开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其ub8优游注册与顾客的要求相一致。

三、认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一）、初次认证
1、企业将填写ub8优游注册的《ISO13485认证分申请表》，认证ub8优游注册心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查ub8优游注册ub8优游注册ub8优游注册和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志ub8优游注册保障措施指南的要求和相对应的环境标志ub8优游注册认证技术要求进行。
4、检查ub8优游注册根据企业申请材料、现场检查情况、ub8优游注册环境行为检验报告撰写环境标志ub8优游注册综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证ub8优游注册心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证ub8优游注册心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，ub8优游注册织ub8优游注册告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证ub8优游注册心订购；如ub8优游注册特殊印制要求，应向认证ub8优游注册心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二）、年度监督检查
1、认证ub8优游注册心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证ub8优游注册心ub8优游注册ub8优游注册检查ub8优游注册，到企业进行现场检查ub8优游注册作。
2、现场检查时，对需要进行检验的ub8优游注册，由检查ub8优游注册负责对申请认证的ub8优游注册进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查ub8优游注册根据企业材料、检查报告、ub8优游注册检验报告撰写综合评价报告，报认证ub8优游注册心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三）、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同ub8优游注册关材料报认证ub8优游注册心。其余认证程序同初次认证。
四、需要准备的资料

1.申请方授权代表签署的ub8优游注册质量认证申请书、质量体ub8优游注册认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的ub8优游注册或质量体ub8优游注册覆盖的ub8优游注册标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械ub8优游注册注册证（复印件）;
6.ub8优游注册生产全过程情况总结，ub8优游注册生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年ub8优游注册销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业ub8优游注册目录、ub8优游注册简介、ub8优游注册宣传材料等；为其提供过认证咨询的ub8优游注册织和人员的信息。



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